FDAの施設登録には、米国内に所在する U.S. Agent の指名が必須。
FSVPの輸入者は 米国企業 でなければならない。
日本企業が自力では埋められないこの席に、カリフォルニアの米国法人が座ります。
製品の品質の問題ではありません。書類の書き方の問題でもありません。 制度そのものが、米国内に所在する主体の存在を前提に設計されています。
米国向けに食品を製造・加工・包装・保管する外国施設は、FDAへの登録時に U.S. Agent を指名しなければなりません。要件は「米国内に事業所または住所を持ち、物理的に米国に所在すること」。日本の本社では要件を満たせません。
FSVP（外国供給者検証プログラム）の責任を負う輸入者は、米国の企業である必要があります。米国側の買い手がいない、あるいは買い手が責任を引き受けない場合、輸出そのものが成立しません。
輸入申告の各行に、FSVP輸入者の氏名・メールアドレス・DUNS番号の申告が求められます。DUNS番号の取得には申請から30営業日以上かかることがあり、出荷直前では間に合いません。
Newport Beach に拠点を置く米国法人として、U.S. Agent および FSVP Importer の席に実際に座ることができます。書類の作成代行だけでなく、制度が要求する「米国内の主体」そのものを引き受けます。
許認可を取ることがゴールではありません。アメリカで実際に売れるかどうかを確かめるところまでが、私たちの守備範囲です。
FDA施設登録、U.S. Agent、FSVP、ラベル表示レビュー。商品を適法にアメリカへ入れるための資格を整えます。
FDA・FSVP支援の詳細 → まず無料で規制診断 →規制対応は「何でもやります」と言える領域ではありません。管轄官庁が違えば制度が違い、第三者機関にしか行えない認定もあります。 お受けできない領域は、理由とともに明示します。
| 対応 | カテゴリ | 内容・理由 |
|---|---|---|
| ◎ | 食品・飲料 | 施設登録、U.S. Agent、FSVP、ラベル表示レビュー、Prior Notice まで一貫対応。主力領域です。 |
| ◎ | サプリメント | 米国ではサプリメントは食品として規制されるため、食品と同じ枠組みで対応可能です。新規成分を使用する場合の NDI 届出は個別にご相談ください。 |
| ○ | 化粧品（MoCRA） | 施設登録と U.S. Agent のみお受けします。ラベル上の責任主体である Responsible Person は対象外です。安全性の実証責任と有害事象報告義務を伴う立場であり、外部の事業者が代行すべき役割ではないと考えています。 |
| ○ | 缶詰・レトルト等 （低酸性・酸性化食品） |
FCE / SID の取得が必要です。殺菌工程の妥当性確認は Process Authority（第三者専門機関）にしか行えません。当社は機関の紹介と申請書類のコーディネートのみ承ります。 |
| ✕ | 食肉・家禽・卵加工品 | USDA管轄です。政府間の同等性協定と認定施設制度に基づくため、民間事業者が代行できる余地がありません。 |
| ✕ | 酒類 | TTB の輸入者基本許可、州ごとの酒類ライセンス、COLA によるラベル承認が必要です。免許事業であり、当社の対応範囲外です。 |
| ✕ | 医薬品・医療機器 | cGMP適合、NDCラベラーコード、510(k) 等、製品側の規制負荷が食品と大きく異なります。専門性を担保できない領域はお受けしません。 |
| ✕ | USDAオーガニック認証 | 認定認証機関にしか行えません。 |
◎ = 一貫対応 ○ = 範囲を限定して対応 ✕ = 対象外（ご相談いただければ適切な窓口をご案内します）
食品に「FDA承認」という制度は存在しません。施設登録は、FDAに施設の存在を届け出る手続きであって、製品の安全性や品質をFDAが承認・認可するものではありません。
「FDA承認済み」を謳う表示や、FDAロゴを使用した宣伝は、FDA自身が問題視している類型です。当社は、登録が完了した事実を「登録完了」として正確にご報告します。できないことをできると言わないことが、この業界で最も重要な信頼の条件だと考えています。
米国の同業者は英語のみの対応が大半で、日本語対応の日系コンサルティング会社は施設登録だけで15〜30万円という水準です。その中間、日本語対応でありながら米国の価格帯に設定しています。
アメリカ輸出に最低限必要なものを一式にまとめました。「結局いくらかかるのか」が分からず止まってしまう方のための入口です。
| サービス | 内容 | 料金 |
|---|---|---|
| FDA施設登録＋U.S. Agent | 初回登録の代行と、U.S. Agent 初年度（12か月） | $800初年度・1施設あたり |
| U.S. Agent（継続） | FDAからの連絡受付、照会対応、査察時の橋渡し | $450 / 年2年一括 $800 |
| 隔年更新の代行 | 2026年10/1〜12/31 の更新期間内に手続きを完了 | $300既存登録の更新のみ |
| ラベル・表示レビュー | 原材料表示の記載順、9大アレルゲン表示、栄養成分パネルの書式、内容量の二重表記、表示クレームの適法性を確認し、修正案を作成 | $400 / SKU2SKU目以降 $300 |
| FSVP Importer 引受 | 危害分析、供給者の評価・検証、記録の作成と維持。当社が輸入者として責任を負います | 初期 $2,500＋年額 $1,800〜 供給者1社・5SKUまで。超過分は従量 |
| Prior Notice（事前通知） | 出荷ごとのFDAへの事前通知手続き | $50 / 回月額 $200 で回数無制限 |
| 化粧品 MoCRA 施設登録＋U.S. Agent |
施設登録の代行と U.S. Agent（Responsible Person は対象外） | $600＋ U.S. Agent 年額 $450 |
| 展示会出展支援 店舗テスト販売 |
出展規模、商品点数、期間により個別にお見積りします | 個別見積まずはご相談ください |
表示は米ドル・税別です。FDAへの施設登録自体に、FDAが徴収する手数料はありません。DUNS番号の取得も無料です（当社の手数料は代行作業に対するものです）。
商品カテゴリ、想定する輸出先、現在の状況をお伺いします。日本語・日本時間で対応します。この段階で「そもそも輸出できる商品か」「どの手続きが必要か」をお伝えします。
商品と流通経路に応じて必要な手続きを一覧化し、費用と期間をお出しします。対象外の領域が含まれる場合は、その時点で明確にお伝えします。
必要書類のリストをお渡しし、記入をサポートします。施設登録は通常1〜2週間、DUNS番号の取得には30営業日以上かかる場合があるため、余裕をもった着手をお勧めしています。
U.S. Agent としてFDAからの連絡を受け付けます。隔年更新の期限は当社で管理し、期間前にご案内します。更新忘れによる登録失効を防ぎます。
いいえ、できません。食品において「FDA承認」という制度自体が存在せず、登録は届出であって承認ではありません。「FDA承認済み」「FDA認可」といった表示は、FDAが問題視する不適切な表示にあたります。当社は「登録完了」として正確にご報告し、表示についても適法な表現をご案内します。
U.S. Agent は、FDAと外国施設の間の連絡窓口です。FDAからの問い合わせを受け、施設に取り次ぎます。
FSVP Importer は、輸入者そのものです。外国の供給者が米国の食品安全基準を満たしていることを検証する責任を負い、FDAの指摘も輸入者宛てに届きます。責任の重さが大きく異なるため、料金体系も分けています。
FDAの食品施設登録は隔年更新で、2026年の更新期間は 10月1日〜12月31日、猶予期間はありません。期間内に更新されなかった登録は失効扱いとなり、失効した施設からの輸入は通関で止まります。再登録は可能ですが、その間の出荷は停止します。更新期間の直前は申請が集中するため、9月中のご準備をお勧めしています。
お受けしていません。FSVP Importer は実際に検証活動を行い、記録を保持する義務を負う立場です。FDAの輸入時検査では FSVP 関連の指摘が多く、警告書は輸入者宛てに発出されます。
当社は、供給者から必要な書類が提出されない場合に契約を解除できる条項を設けています。検証できないものを検証したことにはできません。この点をご理解いただける事業者様のみとお取引しています。
はい、DUNS番号は Dun & Bradstreet 社に無料で申請できます。ただし取得までに 30営業日以上かかることがあり、英語での申請と、社名・住所の表記揺れに関する確認対応が必要になる場合があります。当社のサポートは、この申請と確認対応の代行に対するものです。
これらは当社の対応範囲外です。酒類は TTB の輸入者基本許可と州ごとのライセンスが必要な免許事業であり、食肉・家禽・卵加工品は FDA ではなく USDA の管轄で、政府間の同等性協定と認定施設制度に基づきます。いずれも民間事業者が代行できる領域ではありません。ご相談いただければ、適切な窓口をご案内します。
はい。むしろそれが当社の特徴です。展示会・フェアへの出展支援と、提携する米国小売店舗でのテスト販売をご用意しています。テスト販売では販売数だけでなく、店頭で何が起きたか、なぜ売れた／売れなかったのかをレポートとしてお返しします。許認可を整えた後の「次の一歩」までご一緒します。
「そもそもうちの商品はアメリカに出せるのか」という段階からで構いません。日本語・日本時間で対応します。相談は無料で、その場で営業することはありません。
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info@yorozu-usa.com ／ Yorozu LLC — 504 S Bay Front, Suite 101, Newport Beach, CA 92662
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